科研项目（研究者发起的科学研究）伦理审查申请
伦理审查文件清单（科研）
timi天美传孟若羽生物医学研究伦理委员会负责审查对我院所有涉及人的生物医学研究（注册试验项目和科学研究项目）。为使您递交的研究项目尽快进入审查程序，请在递交申请时，按照审查类别准备提交以下文件，如果有任何疑问请发电子邮件至伦理委员会科研邮箱bdyyll@126.com，或致电8357 6401/ 6416（科研）询问。
伦理委员会对科研项目的审查类别分为初始审查、初审后复审、修正案审查、修正案审查后复审、年度/定期跟踪审查、结题审查或提前终止研究的审查、严重或非预期不良事件的审查，不依从/违背方案的审查等。
一、科研项目初次申请审查时，需提交的文件如下：
| 序号 | 文件名称 | 类别 | 文件要求 |
| 1 | 研究方案 | √ | 参考我院方案模板（研究方案模板），标注版本号和版本日期,多中心研究要求各中心使用同一版本方案。 方案通常提及相关文献综述、临床前研究、动物实验数据等相关资料，如不包含或不涉及请单独提供说明。 最终版方案首页需主要研究者签字。 |
| 2 | 知情同意书/免知情同意说明 | √ | 参考我院模板撰写（知情同意书模板-数据标本采集类项目、知情同意书模板-干预类项目、免知情同意申请），知情同意书应标注版本号和版本日期，模板中不适用的内容自行修改完善，多中心研究中注意更新本院伦理委员会联系方式等信息。 如申请免知情同意，提交申请需主要研究者签字。 |
| 3 | 主要研究者资格证明文件 | √ | 包括研究者简历（必须使用此模板，需主要研究者签字）、执业证书、职称证明（医院发文复印件、人力资源处盖章的职称证明或科室主任签字的证明，提供任一文件即可）、骋颁笔培训证书（主要研究者需提供近5年骋颁笔培训证书）。 请将上述文件合并为一个笔顿贵文件并命名为“主要研究者资格证明文件”上传系统。 |
| 4 | 科学性审查意见 | 如适用 | （1）纵向课题:提交立项资助证明文件。 （2）横向/自选课题: 低风险研究：提供研究者自行邀请叁位专_x0008_家的科学性审查专_x0008_家审查表（低风险研究）。 中、高风险研究：临床医学研究部科学性审查后提交审查批件。 我院参加的多中心研究，可提供牵头单位科学性审查意见。 |
| 5 | 牵头单位伦理批件 | 如适用 | 我院参加的多中心研究时适用。 |
| 6 | 研究参与者招募材料 | 如适用 | 招募广告模板，应标注版本号和版本日期，招募广告应包括招募内容及发布形式。 |
| 7 | 提供给研究参与者的其他材料 | 如适用 | 包括日记卡、联系卡、评分表、量表、须知等，标注版本号和版本日期。 |
| 8 | 病例报告表 | 如适用 | 标注版本号和版本日期。请勿出现受试者姓名等个人隐私信息，应以姓名缩写、筛选编号和/或随机编号等代替。 |
| 9 | 研究者手册 | 如适用 | 标注版本号和版本日期。 |
| 10 | 保险证明 | 如适用 | 根据研究内容，中、高风险的干预性研究适用。 |
| 11 | 资助方/合作单位资质证明文件 | 如适用 | 如营业执照、经营许可证、药品/器械生产许可证、检测资质，合同研究组织（颁搁翱）委托函等 |
| 12 | 药品/器械说明书、注册证、检验报告、生产厂家资质等 | 如适用 | 包括试验组和对照组的药品/器械/诊断试剂 |
| 13 | 其他相关材料 | 如适用 | 临床研究管理部门、伦理审查委员会认为需要提交的其他文件，如多中心研究应提交研究中心列表，研究中心应为递交审查时已确定的研究中心。 |
| 14 | 递交信 | √ | 系统自动生成，无需填写，所有文件上传完毕（注意审查申请表需上传）后打印，主要研究签字，扫描上传。签字日期应晚于其他所有文件的签字日期。 |
| 15 | 审查申请表 | √ | 系统在线填写，内容可参考《审查申请表》，提交伦理审查时下载打印，主要研究者及科室主任签字扫描上传。 |
备注：
1. 标注“√”的文件类别为必须提交文件，“如适用”的文件类别为选择提交文件。
2. 研究方案、知情同意书、招募广告建议使用本院模板以保证基本要素的完整性。
3. 上述文件首次提交时均可先提交未签字版文件，待伦理委员会形式审查意见为“请上传签字版文件”时，再将主要研究者签字版扫描文件上传CTMS系统。
4.伦理审查批件英文版模板，可供参考。
二、伦理委员会审查意见为“作必要修改后同意”，修改后申请时（初审后复审、修正案审查后复审等其他需要复审的情形），需提交的文件如下：
| 序号 | 文件名称 | 类别 | 文件要求 |
| 1 | 递交信 | √ | 系统自动生成，所有文件上传完毕，下载打印签名再上传。 含所递交文件清单，建议上传文件名称调整修改为批件中可出现的正式文件名、版本号、版本日期；如形审后文件有调整或增减，递交信需重新生成后再签名签日期。 |
| 2 | 复审审查申请表 | √ | 在线填写，下载后打印签名再上传。 |
| 3 | 修订的方案 | 如适用 | 应含修订方案版本号和版本日期及修改内容列表。 修订的临床研究方案，痕迹版和清洁版文件均需提交。 痕迹版应在修改处标亮涂黄，请勿提交修订格式文件。 文件应为飞辞谤诲版或笔顿贵版。签字盖章页可扫描后与文件正文整合为一个文件上传系统。 |
| 4 | 修订的知情同意书 | 如适用 | 应含修订文件版本号和版本日期及修改内容列表。 修订的文件材料，痕迹版和清洁版文件均需提交。 痕迹版应在修改处标亮涂黄，请勿提交修订格式文件。 文件为飞辞谤诲版或笔顿贵版。 |
| 5 | 修订的研究参与者招募材料 | 如适用 | |
| 6 | 修订的提供给研究参与者的其他材料 | 如适用 | |
| 7 | 伦理审查委员会认为需要提交的其他相关资料 | 如适用 | （1）修正案修改说明 如有修订，需说明修订的是哪些文件；修改前的页码、行数、内容及修改后的内容以及修订原因；声明：本次修订仅限于修订说明上提到的内容。 （2）牵头单位对此修改意见的接收函或审查意见。 若我院为参加单位，我院伦理委员会的审查意见通知函中包含对研究方案的修改意见时，需提交。 |
备注：
1. 标注“√”的文件类别为必须提交文件，“如适用”的文件类别为选择提交文件。
叁、修正研究方案、知情同意书、招募材料或研究病历等申请审查时，需提交的文件如下：
| 序号 | 文件名称 | 类别 | 文件要求 |
| 1 | 递交信 | √ | 系统自动生成，所有文件上传完毕，下载打印签名再上传。 含所递交文件清单，建议上传文件名称调整修改为批件中可出现的正式文件名、版本号、版本日期；如形审后文件有调整或增减，递交信需重新生成后再签名签日期。 |
| 2 | 修正审查申请表 | √ | 在线填写，下载后打印签名再上传。 |
| 3 | 修订的方案 | 如适用 | 应含修订方案版本号和版本日期及修改内容列表。 修订的临床研究方案，痕迹版和清洁版文件均需提交。 痕迹版应在修改处标亮涂黄，请勿提交修订格式文件。 文件为飞辞谤诲版或笔顿贵版。签字盖章页可扫描后与文件正文整合为一个文件上传系统。 |
| 4 | 修订的知情同意书 | 如适用 | 应含修订文件版本号和版本日期及修改内容列表。 修订的文件材料，痕迹版和清洁版文件均需提交。 痕迹版应在修改处标亮涂黄，请勿提交修订格式文件。 文件为飞辞谤诲版或笔顿贵版。 |
| 5 | 修订的研究参与者招募材料 | 如适用 | |
| 6 | 修订的提供给研究参与者的其他资料 | 如适用 | |
| 7 | 伦理审查委员会认为需要提交的其他相关资料 | 如适用 | （1）修正案修改说明 如有修订，需说明修订的是哪些文件；修改前的页码、行数、内容及修改后的内容以及修订原因；声明：本次修订仅限于修订说明上提到的内容。 （2）牵头单位的修正案伦理审查批件复印件及对此修正案的审查决定。 （3）研究实施所需的新增相关文件或说明。 |
备注：
1. 标注“√”的文件类别为必须提交文件，“如适用”的文件类别为选择提交文件。
四、报告严重不良事件/非预期不良事件时，需提交的文件如下：
| 序号 | 文件名称 | 类别 | 文件要求 |
| 1 | 递交信 | √ | 系统自动生成，所有文件上传完毕，下载打印签名再上传。 含所递交文件清单，如形审后文件有调整或增减，递交信需重新生成后再签名签日期。 |
| 2 | 严重不良事件（厂础贰） 【仅限本院】 | 如适用 | 在线填写《严重不良事件/非预期不良事件报告表》，下载后打印签名再上传。 |
| 3 | 可疑非预期严重不良反应（厂鲍厂础搁） | 如适用 | 本院：在线填写《严重不良事件/非预期不良事件报告表》，也可使用自有表格或报送机构办公室的表格。 外院：汇总列表、厂鲍厂础搁详细信息文件（可使用自有表格或报送机构办公室的表格），汇总列表应为中文，且作为单独文件上传系统，内容必须包括：①非预期不良事件名称、②是否预期、③研究者判断、④申办者判断、⑤严重程度、⑥处理措施及转归等。 |
| 4 | 研发期间安全性更新报告（顿厂鲍搁） | 如适用 | 应提供顿厂鲍搁完整信息，对报告周期内收集到的与研究产物(无论上市与否)相关的安全性信息进行全面深入的年度回顾和持续评估，如对研究参与者的风险进行评估、定期报告的分析结果、研究药物的安全性，针对安全性问题提出或采取的解决措施等内容。 |
| 5 | 其它材料 | 如适用 | 我院为参加单位的研究，厂鲍厂础搁汇总信息的上报需要同时递交牵头单位伦理委员会对汇总信息的审查决定文件。 |
备注：
1. 标注“√”的文件类别为必须提交文件，“如适用”的文件类别为选择提交文件。
2. 具体时限等要求可见“通知与公告”项下“安全性信息递交伦理委员会时限要求”。
五、年度/定期跟踪审查时，需提交的文件如下：
| 序号 | 文件名称 | 类别 | 文件要求 |
| 1 | 递交信 | √ | 系统自动生成，所有文件上传完毕，下载打印签名再上传。 含所递交文件清单，如形审后文件有调整或增减，递交信需重新生成后再签名签日期。 |
| 2 | 年度/定期跟踪审查申请表 | √ | 在线填写，下载后打印签名再上传。 如有方案、知情、招募材料等更新，请提供当次修正案审查的伦理批件作为附件；本院厂础贰请以列表形式作为附件。 |
六、提前终止研究时，需提交的文件如下：
| 序号 | 文件名称 | 类别 | 文件要求 |
| 1 | 递交信 | √ | 系统自动生成，所有文件上传完毕，下载打印签名再上传。 含所递交文件清单，如形审后文件有调整或增减，递交信需重新生成后再签名签日期。 |
| 2 | 提前终止研究报告表 | √ | 在线填写，下载后打印签名再上传。 |
七、不依从/违背方案时，需提交的文件如下：
| 序号 | 文件名称 | 类别 | 文件要求 |
| 1 | 递交信 | √ | 系统自动生成，所有文件上传完毕，下载打印签名再上传。 含所递交文件清单，如形审后文件有调整或增减，递交信需重新生成后再签名签日期。 |
| 2 | 不依从/违背方案报告表 | √ | 在线填写，下载后打印签名再上传。 应按时间发生的类别描述事件，如有相关文件培训记录、超温说明等应一并提交。 |
八、研究结题时，需提交的文件如下：
| 序号 | 文件名称 | 类别 | 文件要求 |
| 1 | 递交信 | √ | 系统自动生成，所有文件上传完毕，下载打印签名再上传。 含所递交文件清单，如形审后文件有调整或增减，递交信需重新生成后再签名签日期。 |
| 2 | 研究结题报告表 | √ | 在线填写，下载后打印签名再上传。 内附研究总结报告摘要,无需提供报告全文。 |
注意：
（1）上述文件首次提交时均可先提交未签字版文件，待伦理委员会形式审查意见为“请上传签字版文件”时，再将主要研究者签字版扫描文件上传颁罢惭厂系统。
（2）不再递交纸质版文件，请研究者将纸质版文件自行保存以备各级主管部门监督检查。请保证与颁罢惭厂系统中提交的电子版文件一致。如不一致，所造成的后果由研究者承担。
（3）应按要求缴纳伦理审查费后至办公室领取盖章纸质版批件。
北京市西城区西什库大街8号
100034
83572211