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药物Ⅰ期临床试验是新药开发过程中至关重要的一步，标志着研究药物从临床前研究迈向临床研究的关键转折点。其主要目标是初步评估药物用于人体的安全性、耐受性和药代动力学/药效学特性，为药物的持续开发及下一阶段临床试验设计提供依据。近日，国家药品监督管理局正式颁布《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则》（试行）（下文简称《指导原则》），对Ⅰ期试验提出了更高要求，特别新增了“以患者为受试者的Ⅰ期试验”章节。与药物Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验相比，Ⅰ期临床试验具有特殊性，其核心围绕临床药理学研究展开，需对给药方案、生物样品采集与处理等进行严格且精确的控制，以确保结果可靠。

作为国内首批建成标准化Ⅰ期临床试验中心的机构，我院迄今已完成300余项健康受试者Ⅰ期研究，在抗凝新药（如Ⅹ补、Ⅺ补因子抑制剂）、代谢领域（骋尝笔-1搁础类降糖减重药、笔颁厂碍9抑制剂）、基因沉默技术（蝉颈搁狈础疗法）等前沿方向形成特色研究能力，具备全封闭病房、全流程电子化药物管理系统、实时电子化数据采集等核心技术平台。为切实保障我院滨期临床试验能符合新规中“以患者为受试者的Ⅰ期试验”章节要求，丰富主要研究者在临床药理专_x0008_业等方面的知识，规范研究护士的药物配置、给药、采血等关键环节操作，北大医院药物临床试验机构于12月4日举办了《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则》解读培训班。

培训第一部分由路敏副主任药师主讲，围绕《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则》整体框架和管理要求展开，重点解读了以患者为受试者的Ⅰ期试验在临床科室单独开展需满足的要求，涵盖人员资质、场地条件、记录和文件、受试者管理、生物样本管理和风险管理等核心内容，并进一步说明了我院针对上述要求制定的管理措施和工作流程。

第二部分内容由医院药物临床试验机构副主任，Ⅰ期药物临床试验专_x0008_业负责人赵侠主任药师讲授，主题为《患者Ⅰ期临床试验中临床药理相关的质量风险控制》，内容聚焦于主要研究者应具备的临床药理专_x0008_业知识，研究护士在研究过程中药物配置、给药和采血等Ⅰ期试验中关键操作的规范性要求，以及Ⅰ期临床试验安全性风险管理的考虑要点。

参加培训的研究者积极参与互动，就实际工作中的问题展开热烈讨论。本次培训是我院贯彻落实《指导原则》的举措_x0008__x0008_之一。未来，在开展的以患者为受试者的滨期试验过程中，机构将从立项审查开始，依据《指导原则》开展一对一专_x0008_项评估和系统性评估，强化对研究团队的专_x0008_业指导，并协同早期临床试验研究室/临床研究病房，全力推动我院药物Ⅰ期临床试验规范、高效、高质量开展。

（药物临床试验机构）