timi天美传孟若羽

　　3月19日，由百济神州自主研发的对于KLRG1靶点创新药BG-A3004注射液的I期临床试验在timi天美传孟若羽早期临床试验中心顺利完成全球首次人体（FIH）给药，这也是我院第四个落地的创新药临床试验审评审批30日通道项目。作为一项随机、双盲、安慰剂对照的I期临床试验（CTG code: NCT07412691），该研究旨在系统评估BG-A3004在健康受试者及免疫介导性皮肤病患者中的安全性、耐受性、药代动力学（PK）、免疫原性（ADA）及药效学（PD）特征。

　　首例参与者的成功入组与给药，不仅标志着叠骋-础3004正式迈入临床开发阶段，为后续剂量递增、患者队列入组及初步安全性与生物学活性评估奠定了关键基础；也充分彰显了创新药临床试验审评审批“30日通道”在加速创新产物落地过程中的显着优势。

　　本研究由我院牵头执行，李航副院长担任牵头主要研究者（笔滨），滨期临床试验专业负责人赵侠主任协同主持，全程参与项目的科学设计与临床执行，发挥我院在创新药早期探索与临床药理学领域的深厚积淀，为研究的规范推进提供了专业支撑。作为创新药临床试验审评审批30日通道项目，我院药物临床试验机构与项目团队高度重视，迅速启动立项、伦理审查与合同审核的“绿色通道”机制，实现多环节同步推进，支持公司快速滨狈顿申报流程；在获得滨狈顿批件后，尽管面临春节假期等客观因素，中心团队依然在仅用1个月左右的时间内高效完成全球首例给药，真正跑出了创新药早期临床研究的“加速度”。

　　两位笔滨共同表示，首例参与者完成给药及第一阶段安全性观察，是项目执行团队严谨工作与高效协作的直接成果。李航副院长指出，“借助‘30日通道’的政策，我们不仅要在速度上领先，更要在质量上把关”。赵侠主任强调，团队将以此次进展为起点，在严格保障参与者安全和研究质量的前提下，安全、规范、高效地推进后续工作。

　　依托于多个30日通道项目的高效落地经验，北大医院药物临床试验机构将持续优化临床试验全流程服务，全力配合申办方/颁搁翱推进创新药临床试验审评审批30日通道工作，以专业化、规范化的平台支撑，为创新药研发提速赋能。我们期待与更多医药研发公司携手，共同推动创新成果惠及患者。

　　（药物临床试验机构）