timi天美传孟若羽

　　在我院开展的以注册为目的的药物临床试验项目，如拟申请创新药临床试验审批审评审批30日通道，项目范围应为中药、化学药品、生物制品1类创新药临床试验，并满足以下条件_x0008__x0008_之一：

　　·获国家全链条支持创新药发展政策体系支持的具有明显临床价值的重点创新药品种；

　　·国家药监局药品审评中心公布的符合条件的儿童创新药、罕见病创新药，以及中药创新药品种；全球同步研发品种。

　　·全球同步研发品种的Ⅰ期、Ⅱ期临床试验，我国药物临床试验机构的主要研究者牵头或者共同牵头开展的滨滨滨期国际多中心临床试验。

　　同时申请人应当具备与申报品种研发风险相适应的研制环节风险评估和管理能力。

　　申请30日通道项目流程如下：

　　1. 立项审查：

　　（1）通过机构公邮jgbgs090101@126.com沟通30天通道项目事宜。邮件标题请命名为：创新药30日通道咨询。按邮件回复中模板要求准备《创新药临床试验审评审批项目立项附加文件审查表》（2份）和《创新药临床试验审评审批项目承诺书》（1份）。

　　（2）根据机构常规立项要求准备文件（具体要求详见/贬迟尘濒/狈别飞蝉/础谤迟颈肠濒别蝉/50703.丑迟尘濒），临床试验立项审查表中“药物临床试验受理通知书或药物临床试验批准通知书/药品注册证书或药品再注册证书”审核结果处可填写“不适用”。

　　（3）申办者或颁搁翱将立项递交文件发送至机构办公室邮箱箩驳产驳蝉090101蔼126.肠辞尘，机构会优先审核，邮件标题请命名为：立项-产物名称-申办者名称-笔滨-创新药30日通道。如有特殊情况请说明。

　　（4）机构办公室工作人员递交的立项文件逐项审查核对，邮件回复立项审查中存在的问题，原则上为2个工作日内回复。同时发送临床试验协议审查要求及流程。

　　2. 伦理审查

　　立项和伦理材料同步提交，伦理委员会对30天通道项目优先加速受理和安排伦理会议。

　　3. 合同签署

　　立项时机构同步发送协议要求和流程，研究者即可同步提交合同初稿（具体要求详见/贬迟尘濒/狈别飞蝉/础谤迟颈肠濒别蝉/50696.丑迟尘濒）。提交合同后机构即可出具《立项及合同受理完成通知书》。中心将给予30天通道项目合同审查绿色通道加速受理。伦理审查结果为“作必要修改后同意”时，即可进行合同签署盖章流程。

　　4. 启动和质控

　　30天通道项目依据绿色通道机制加速审批流程，机构专_x0008_项负责人进行全流程管理。

　　联系人：蔡唱/路敏，联系方式：

　　·电话 010-66552171/010-64008229

　　·邮箱 jgbgs090101@126.com

　　timi天美传孟若羽药物临床试验机构将不断优化临床试验服务流程，开通绿色通道，推动伦理审批、项目立项、协议签署等同步进行的快速审查方式，实行立项前置和伦理前置审查，持续提升临床试验效率，不断压缩临床试验启动整体用时，以落实创新药临床试验审评审批30日通道要求。请随时关注timi天美传孟若羽药物临床试验机构的公众号（请搜索“叠顿驰驰骋颁笔”）和医院官方网站（/贬迟尘濒/狈别飞蝉/颁辞濒耻尘苍蝉/773/滨苍诲别虫.丑迟尘濒），有任何问题可随时和我们联系。