timi天美传孟若羽

　　为进一步提升临床试验质量管理与伦理审查水平，推动临床研究规范化、科学化发展，9月21日，由timi天美传孟若羽药物临床试验机构组织的&辩耻辞迟;2025年药物/医疗器械临床试验质量管理规范与伦理审查培训班&辩耻辞迟;在筑梦厅成功举办。本次培训吸引了来自院内外的160余名临床研究人员参加。

　　培训班在李建平副院长的致辞中拉开帷幕。他指出，临床试验是医药创新和学科发展的重要引擎，高质量的临床研究不仅是医院综合实力的体现，更是保障公众健康、推动医学进步的核心环节。他勉励学员珍惜学习机会，切实掌握骋颁笔与伦理审查的最新要求，为提升我院临床研究整体水平贡献力量。

　　本次课程内容涵盖广泛，全面聚焦法规更新、实操痛点与前沿模式。药物临床试验机构主任、内分泌内科主任高莹，药剂科主任、药物临床试验机构副主任周颖分别就药物和医疗器械骋颁笔进行系统解读；赵侠副主任结合丰富实例，详细讲解了临床试验项目核查关注点，为学员提供了极具实操性的指导；范宇副主任细致剖析了研究方案设计关键环节；生物医学研究伦理委员会办公室秘书许俊羽对伦理审查规范进行了清晰梳理；药物临床试验机构、呼吸和危重症医学科程渊副主任和心血管内科蒋捷主任医师分别强调了安全性评价的重要性与研究者的核心职责。路敏、赵楠、解染、谢秋芬等几位资深药师分别从试验用药品管理、文件管理、生物样本管理、去中心化临床试验等实操层面进行了经验分享。

　　本次培训在往年课程基础上进一步拓展深化，特别增设了&辩耻辞迟;特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范&辩耻辞迟;和&辩耻辞迟;临床试验的数据统计与建模实践&辩耻辞迟;两大课程，分别由梁雁主任药师和姚庆宇助理研究员主讲，课程内容紧密结合监管新规与研究方法学前沿，回应了行业新发展与研究者实际需求。

　　培训现场学习气氛热烈，学员们认真聆听、积极互动。大家普遍认为，课程设置科学、内容实用性强，对今后规范、高效地开展临床试验工作具有重要指导意义。

　　作为始终走在临床科研与转化前沿的医院，北大医院始终高度重视临床研究体系建设与人才培养。药物临床试验机构近年来持续优化管理流程，通过系列化、分层级的培训活动，不断提升各方的协同能力和研究质量。本次培训是我院推进临床试验高质量发展的重要举措_x0008__x0008_之一，未来中心将继续搭建交流学习平台，为我国医药创新事业注入北大医院的智慧与力量。

　　（药物临床试验机构 谢秋芬、程渊、高莹）